有源三类设备型号变更

Fey · 发表于 2020-5-28 17:31:50

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请问现在药局允许单纯的型号变更吗？型号由A变为B,产品没有任何变化。药局会受理吗？需要检测吗？

RA小编辑 · 发表于 2020-5-28 18:10:20

有个思路还是值得借鉴的，那就是除了型号变更之外，其他也要找一个变更内容加上去，一起走注册，而不是简单只走这一个型号变更。具体理由可以考虑：说明书增加风险警告内容，使用寿命延长？外壳变了颜色，加个可选配置，等等。也可以就该问题，直接咨询国家局的审评员：