请选择 进入手机版 | 继续访问电脑版
查看: 4728|回复: 1

有源三类设备型号变更

[复制链接]
发表于 2020-5-28 17:31:50 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

无需手机号,秒注册,结交更多医械法规同行,享用更多功能,让你轻松玩转社区。

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
请问现在药局允许单纯的型号变更吗?型号由A变为B,产品没有任何变化。药局会受理吗?需要检测吗?
回复

使用道具 举报

发表于 2020-5-28 18:10:20 | 显示全部楼层
有个思路还是值得借鉴的,那就是除了型号变更之外,其他也要找一个变更内容加上去,一起走注册,而不是简单只走这一个型号变更。具体理由可以考虑:说明书增加风险警告内容,使用寿命延长?外壳变了颜色,加个可选配置,等等。也可以就该问题,直接咨询国家局的审评员:

回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则


快速回复 返回顶部 返回列表