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有源三类设备型号变更

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发表于 2020-5-28 17:31:50 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问现在药局允许单纯的型号变更吗?型号由A变为B,产品没有任何变化。药局会受理吗?需要检测吗?
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发表于 2020-5-28 18:10:20 | 显示全部楼层
有个思路还是值得借鉴的,那就是除了型号变更之外,其他也要找一个变更内容加上去,一起走注册,而不是简单只走这一个型号变更。具体理由可以考虑:说明书增加风险警告内容,使用寿命延长?外壳变了颜色,加个可选配置,等等。也可以就该问题,直接咨询国家局的审评员:

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