2020年医疗器械标准宣贯计划

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脲原体/人型支原体培养及药物敏感检测试剂盒 2020年9月 北京 14 YY/T 1656-2020 吗啡检测试剂盒（胶体金法） 2020年9月 北京 15 YY/T 1182-2020 核酸扩增检测用试剂（盒） 2020年9月 北京 16 YY 1621—2018 医用二氧化碳培养箱 2020年10月 北京 全国测量、控制和实验室设备电器安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会(SAC/TC338/SC1)联系人：冯磊  联系电话：57901430，18010281850 17 YY/T 1641—2018 医用生化培养箱 18 YY/T 0086—2020 医用冷藏箱 19 GB 4793.1—2007 测量、控制和实验室设备用电气设备的安全要求  第1部分：通用要求 20 GB 4793.9—2013 测量、控制和实验室设备用电气设备的安全要求  第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求 21 YY 1650-2019 X射线图像引导放射治疗设备   性能和试验方法 2020年9月 北京 全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会  联系电话：18010281811 22 YY/T 1694-2020 放射治疗用体表光学摆位设备 性能和试验方法 2020年9月 北京 23 YY/T 1633-2019 《一次性使用医用防护鞋套》 2020年11-12月 待定 医用生物防护用品标准化技术归口单位  联系人：刘思敏  联系电话：18010281887 24 YY/T 1642-2019 《一次性使用医用防护帽》 25 GB 4234.4-2019 外科植入物  金属材料  第4部分：铸造钴-铬-钼合金 2020年9月下旬 待定 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110）  联系电话：022-87175226 26 YY/T 1678-2019 外科植入物用聚乳酸及其共聚物分子量及分子量分布检测方法 27 YY/T  1706.1-2020 外科植入物 金属外科植入物等离子喷涂纯钛涂层  第1部分：通用要求 28 YY/T 1707-2020 外科植入物植入医疗器械用聚醚醚酮聚合物及其复合物的差示扫描量热法 29 YY/T 1655-2019 骨接合植入物 接骨板和接骨螺钉微动腐蚀试验方法 2020年9月下旬 待定 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会（SAC/TC110/SC1）  联系电话：022-87175536 30 YY/T 1647-2019 关节置换植入物 肩关节假体 关节盂锁定机制的静态剪切评价试验方法 31 YY/T  0809.13-2020 外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 32 YY/T 1705-2020 外科植入物髋关节假体陶瓷股骨头抗冲击性能测定方法 33 YY/T 1720-2020 组合式髋臼部件分离力试验方法 34 YY/T 1660-2019 球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法 2020年9月下旬 待定 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会（SAC/TC110/SC2）  联系电话：022-87175568 35 YY/T 1488—2016 舌象信息采集设备 2020年9月下旬 待定 全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会（SAC/TC10/SC4）  联系电话：022-87175598 36 YY/T 1489—2016 中医脉图采集设备 37 YY/T 1490—2016 电子加热灸疗设备 38 YY 0060-2018 热敷贴（袋） 39 YY 0780—2018 电针治疗仪 40 YY 0306-2018 热辐射类治疗设备安全专用要求 41 YY 0778-2018 射频消融导管 42 YY/T 0324—2019 红外乳腺检查仪 43 YY/T 1666-2019 经络刺激仪 44 YY/T 0609-2018 医用诊断X射线管组件通用技术条件 2020年10月 大连 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会(SAC/TC10/SC1)联系电话：024-83780149 45 YY/T 1625-2018 移动式X射线计算机体层摄影设备专用技术条件 2020年10月 大连 46 YY/T  0292.1-2020 医用诊断X射线辐射防护器具　第1部分：材料衰减性能的测定 2020年10月 大连 47 YY/T 0292.2-2020 医用诊断X射线辐射防护器具 第2部分：透明防护板 2020年10月 大连 48 GB 9706.1-202X 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 2020年7月 待定 全国医用电器标准化技术委员会（SAC/TC10）  联系电话：021-38019900 49 YY 0505-202X 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容   要求和试验 2020年7月 待定 50 YY/T  1638.1-2019 病人搬运设备 第1部分：救护车担架（徐超） 2020年7月 待定 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC5）  联系电话：021-38019900 51 GB/T  21417.1-2008 医用红外体温计第1部分：耳腔式（蔡佳希） 2020年7月 待定 52 GB/T  21416-2008 医用电子体温计 （蔡佳希） 2020年7月 待定 53 YY/T 0492-2017 植入式心脏起搏器电极导线（胡晟） 2020年7月 待定 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会（SAC/TC110/SC4）  联系电话：021-38019900 54 YY 0989.7-2017 手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求（胡晟） 2020年7月 待定 55 YY/T 0339-2019 呼吸道用吸引导管 2020年7月 待定 全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（SAC/TC116）  联系电话：021-38019900 56 YY/T 1710-2020 一次性使用腹部穿刺器 2020年7月 待定 全国外科器械标准化技术委员会（SAC/TC94）  联系电话：021-38019900 57 YY/T  0573.4-2020 一次性使用无菌注射器 第4部分：防止重复使用注射器（花松鹤） 2020年7月 待定 全国医用注射器（针）标准化技术委员会（SAC/TC95）  联系电话：021-38019900 58 GB 15810-2019 一次性使用无菌注射器（高亦岑） 2020年7月 待定 59 YY 0336-2013 一次性使用无菌阴道扩张器 2020年7月 待定 全国计划生育器械标准化技术委员会（SAC/TC169）  联系电话：021-38019900 60 YY/T 0886-2013 一次性使用宫内节育器放置器通用要求 2020年7月 待定 61 YY 0290.3-2018 眼科光学  人工晶状体  第3部分:机械性能及测试方法 2020年9月 杭州 全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1）  联系电话：0571-86002820 62 YY/T  0719.8-2019 眼科光学 接触镜护理产品 第8部分：清洁剂测定方法 2020年9月 杭州 63 YY 1298—2016 《医用内窥镜 胶囊式内窥镜》第1号修改单 2020年9月 杭州 64 GB 8369.1-2019 GB 8369.1一次性使用输血器 第1部分：重力输血式 2020年7-9月 待定 全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106）   联系电话：0531-82682916 65 YY/T  0681.15-2019 无菌医疗器械包装材料试验方法 第15部分：运输试验 66 YY/T  0681.17-2019 无菌医疗器械包装试验方法 第17部分：透气包装材料气溶胶过滤法微生物屏障试验 67 YY/T 1550.2-2019 一次性使用输注器具与药物相容性研究指南 第2部分：可沥滤物研究 已知物 68 YY 0450.1-2020 YY 0450.1一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械 69 YY/T 1690-2020 一次性使用聚氯乙烯输注器具中2-氯乙醇残留量测定方法 70 YY/T  0916.20-2019 医用液体和气体用小孔径连接件  第20部分：通用试验方法 71 GB/T 14232.1 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分:传统型血袋 72 YY/T  1649.2-2019 医疗器械与血小板相互作用试验第2部分：体外血小板激活试验 视标准发布情况待定 待定 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会（SAC/TC248） 联系电话：0531-82682916 73 YY/T 0593-2015 超声经颅多普勒血流分析仪 2020年第三季度 深圳 全国医用电气标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC2）  联系电话：027-86779366 74 YY 0774-2019T 超声骨密度仪 2020年第四季度 待定 75 GB 4793.4-2019 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求  第4部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求 2020年10-11月 广东 全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC200）  联系电话：020-66602873 76 YY/T  0734.5-2020 清洗消毒器 第5部分：对不耐高温的非介入式医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器   要求和试验 2020年10-11月 广东 77 YY/T 1607-2018 医疗器械辐射灭菌　剂量设定的方法 2020年10-11月 广东 78 YY/T 1608-2018 医疗器械辐射灭菌　验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法 2020年10-11月 广东 79 YY/T 1613-2018 医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求 2020年10-11月 广东 80 / 腹膜透析用碘液保护帽 2020年10-11月 广东 全国医用体外循环设备标准化技术委员会（SAC/TC158）  联系电话：020-66602872 81 / 一次性使用血液透析导管 2020年10-11月 广东 82 / 心肺转流系统 离心泵泵头 2020年10-11月 广东 83 / 一次性使用心脏停跳液灌注器 2020年10-11月 广东 84 YY/T 1683-2019 牙科学 牙骨凿 2020年10-11月 广东 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会（SAC/TC99/SC1）  联系电话：020-66602879 85 YY/T 1691-2020 牙科学 手机扭矩传送器 2020年10-11月 广东 86 YY/T 1693-2020 牙科学 上颌窦膜提升器 2020年10-11月 广东 87 YY/T 1692-2020 牙科学  热熔牙胶充填机 2020年10-11月 广东 88 YY/T 1646-2019 牙科学 测定材料的X射线阻射性试验方法 2020年9月 待定 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99）  联系人：张金  联系电话：010-82195747  sactc99@163.com 89 YY/T 1689-2019 牙科学 牙种植体的标示系统 2020年9月 待定 90 YY/T  0621.2-2020 牙科学匹配性试验 第2部分：陶瓷-陶瓷体系 2020年9月 待定 91 YY/T 1693-2020 牙科学氟化物防龋材料 2020年9月 待定 92 YY/T 1702-2020 牙科学 增材制造 口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料 2020年9月 待定 93 YY/T 1703-2020 牙科学 正畸用螺旋弹簧 2020年9月 待定 94 YY/T  0287-2017/ISO 13485：2016 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 2020年1月13-17日 北京市东城区安定门外大街甲88号中联大厦5层 全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（SAC/TC221）  培训部：贾老师、刘老师  联系电话：010-62354068 95 YY/T  0287-2017/ISO 13485：2016 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 2020年2月17-21日 96 YY/T  0287-2017/ISO 13485：2016 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 2020年3月9-13日 97 YY/T  0287-2017/ISO 13485：2016 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 2020年3月23-27日 98 YY/T  0287-2017/ISO 13485：2016 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 2020年4月13-17日 99 YY/T  0287-2017/ISO 13485：2016 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 2020年5月11-15日 100 YY/T  0287-2017/ISO 13485：2016 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 2020年5月25-29日 101 YY/T 0287-2017/ISO  13485：2016 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 2020年6月15-19日 102 YY/T  0287-2017/ISO 13485：2016 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 2020年7月13-17日 103 YY/T  0287-2017/ISO 13485：2016 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 2020年7月27-31日 104 YY/T  0287-2017/ISO 13485：2016 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 2020年8月17-21日 105 YY/T  0287-2017/ISO 13485：2016 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 2020年9月14-18日 106 YY/T  0287-2017/ISO 13485：2016 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 2020年10月19-23日 107 YY/T  0287-2017/ISO 13485：2016 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 2020年11月9-13日 108 YY/T  0287-2017/ISO 13485：2016 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 2020年11月23-27日 109 YY/T  0287-2017/ISO 13485：2016 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 2020年12月14-18日 110 YY/T 0595：2020 医疗器械 质量管理体系 YY/T 0287—2017应用指南 2020年4月7日 111 YY/T  0316-2016/ISO 14971：2007 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 2020年2月25-28日 112 YY/T 1437-2016/ISO  24971：2013 医疗器械 YY/T 0316应用指南 2020年2月25-28日 113 YY/T  0316-2016/ISO 14971：2007 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 2020年5月18-21日 114 YY/T  1437-2016/ISO 24971：2013 医疗器械 YY/T 0316应用指南 2020年5月18-21日 115 YY/T  0316-2016/ISO 14971：2007 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 2020年8月24-27日 116 YY/T  1437-2016/ISO 24971：2013 医疗器械 YY/T 0316应用指南 2020年8月24-27日 117 YY/T  0316-2016/ISO 14971：2007 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 2020年11月17-20日 118 YY/T  1437-2016/ISO 24971：2013 医疗器械 YY/T 0316应用指南 2020年11月17-20日