设计开发流程

chenmin

提问，设计开发确认报告是在试生产前还是后，之前有过一次体考，当时我的确认报告时间是在生物相容性、消毒方法验证检测报告时间之前，体考老师说，应在试产后，用做出来的机器做完所有的研究和检测之后，对所有的过程进行总结确认，不是只确认物理性能，再进行其他验证和研究。但是现在我们新注册一个产品，另外一个体系老师又说先进行确认，后试产，在进行其他研究和检测，心累

maorunyu

个人理解，验证确认可以放在生产前或生产过程中，对整个生产过程进行验证确认，试产就是对整个生产过程的验证确认。

光头博士

不应该有确认和再确认吗，一前一后没毛病了

sly2016016016

这两个老师说的都有道理，最好还是挺老师的，，不然问题多多

admin

确认这个概念要区分你是设计开发的确认，还是工艺转化里的特殊过程的确认？最主要的，要看你们公司的产品是有源设备还是无菌耗材。一般情况下，对于无菌耗材，是先做工艺确认（即包含量产过程工艺转化的各种工作，灭菌确认，各种包装封口、清洗等特殊过程确认），也就是保证了你工艺稳定情况下生产出了具有统计学意义数量的产品（例如200个），然后再去做设计确认（加速老化、模拟运输测试、有统计学意义数量的产品的试验台测试）。如果是有源产品，确实可以反过来，先出两三台首版样机，先把设计确认都做了（安规、EMC、国标、行标、软件功能等测试），然后再考虑量产转化的问题。这两种情况都是合理的，都不冲突，本质上取决于产品。

Demi28

admin 发表于 2023-9-12 16:49
确认这个概念要区分你是设计开发的确认，还是工艺转化里的特殊过程的确认？最主要的，要看你们公司的产品是 ...

顿感管理员是位大咖，回复的貌似很周全

darkmatter-IU

应该与下一个过程-设计转换相结合。设计转换前的所有活动，都属于设计V&V的范围，区分验证，剩下的活动都是确认的。这些活动完成后再进行量产意义上的试生产和量产。故需要确认研发的研究性生产（研发试生产）和量产意义的试生产。通常，量产的试生产应该在设计开发活动全部完成的情况下进行。