明确定义！TEAM NB发布医疗器械寿命立场文件

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本文转载自 洲通医械资讯

TEAM NB发布医疗器械寿命立场文件

近日，欧盟TEAM NB基于现有的指南和标准，发布了一份立场文件，旨在确定“医疗器械寿命”的定义，并列举了部分类型器械安全有效性分析所要考虑的因素。

01现行指南对器械寿命的定义

MDCG 2022-21 定期安全更新报告（PSUR）：

器械寿命是制造商在器械文件中规定的时间段，在此期间，器械预计仍可安全有效地使用或投入使用。就PSUR而言，器械（型号）的总寿命表示为该器械型号的最后一个器械投放市场的时间加上该（单个）器械的预期寿命。

MDCG 2020-8 上市后临床随访（PMCF）：

预期寿命应在设计输入阶段通过考虑器械的特定预期用途和适应症的当前技术水平来确定。

IMDRF技术文件 医疗器械和体外诊断医疗器械的安全和性能基本原则：

医疗器械和体外诊断医疗器械的安全和性能基本原则第3.1.3节将预期寿命或预期使用寿命定义为由制造商规定的医疗器械或IVD器械预计能保持安全有效使用的时间段。

该预期寿命可通过稳定性、维护、维修或升级（如安全或网络安全修改）来确定，这些修改在预期寿命期间可能是必要的。

02TEAM NB 给出的建议

针对器械寿命问题，TEAM NB小组给出的建议如下：

• 制造商应在技术文件中定义使用寿命或预期使用寿命的时间段，并通过使用说明提供给用户，且应根据与其器械相关的所有适用特性进行定义。使用寿命或预期使用寿命的定义应根据MDR和现有指南，在器械的整个生命周期内考虑安全有效地使用，并以SOTA的术语进行定义。在进行定义时相关标准也可以参考使用。对于植入器械，还要考虑器械从体内取出时相关的安全有效性，即使该时间会超过目前的技术水平。
• 不应要求无限制的寿命或不确定的寿命，器械寿命应根据适用标准（例如MDCG 2020-7和ISO 17664-1）的要求，以年数、使用次数/强度或运行周期的数量来定义，如果需要进行功能测试等其他额外测试，则应根据典型使用情况进行确认。
• 制造商应尽可能将器械寿命纳入非遗留器械的设计输入，并将测试和验收标准纳入器械的设计输出和功能验证测试与分析，从而将器械寿命纳入设计和设计过程。考虑到单故障安全性和合理可预见的误用，特别是对于已经完成设计的遗留器械，应明确说明如何对器械总寿命的每个要素进行验证，并提供支持性证据，以符合正常使用的实际情况。
• 临床数据源可作为器械寿命的支持性证据，包括上市后监督、上市后临床随访活动和器械使用寿命期间的PSUR，可参考适用的指南，如MDCG 2022-21（如适用）。
• 在没有临床研究数据的情况下，可以考虑文献中的数据，或是否需要进行PMCF研究，以及适用的器械特性和临床前性能评估，其中包括器械的使用阶段，如反应速度、吸收、HALT/HASS 测试、安全性信息、功能性使用和收益风险比的影响。
• 制造商可为其器械提供专门针对其器械或测试和分析方法的理由，作为符合性评估的一部分逐一加以考虑。无论程序如何，任何此类理由都应与器械和SOTA的失效模式的风险严重度和可能性相对应，并考虑器械安全有效使用的时间以及在体内（如适用）停止使用的持续时间。
  
  

最后，TEAM NB指出，不同的器械类型在其预期使用特性方面常常存在显著差异，制造商在说明其器械寿命时也会考虑到这些方面。建议制造商定义时应与器械的失效模式的风险严重度和可能性相对应，包括临床前性能测试和临床数据或来自临床数据源的数据，如PMCF研究，以便在ISO 14971风险管理过程中确定收益-风险。

如适用，不应将使用间隔与器械寿命或从人体停止使用或移除的预期使用寿命或稳定状态混淆。使用年限或使用次数的说明可避免在确认器械寿命的支持性证据的符合性评估过程中出现歧义。